迈威生物靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药 6MW5311 获 NMPA 批准开展临床试验

　　迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 LILRB4/CD3 TCE 双抗创新药(研发代号：6MW5311)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，可针对血液瘤(急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)以及多发性骨髓瘤(MM))开展临床试验。6MW5311 为全球首款获批开展临床试验的靶向 LILRB4/CD3 TCE 创新药。此前，其临床试验申请已获 FDA 许可。

　　6MW5311 基于迈威生物的 T Cell Engager(TCE)技术平台开发，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活 T 细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对 T 细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活 T 细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

　　体外研究结果显示，6MW5311 对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明，在 LILRB4 高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中，6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311 表现出良好的安全性特征。

　　TCE 作为直接动员 T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对 AML、CMML 的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无 TCE 产品获批。